Появились новые таблетки от коронавируса, готовится просьба о сертификации FDA

Компании Merck и Ridgeback Biotherapeutics намерены просить об экстренной сертификации своего препарата против коронавируса

Вести и агентства новостей Опубликовано 23:32, 01/10/2021
תמונה כלליתתמונה כלליתתמונה כללית
Фото: shutterstock (Фото: shutterstock )

Фармацевтические компании Merck и Ridgeback Biotherapeutics намерены запросить экстренное разрешение на применение разработанных ими таблеток от COVID-19. Это сообщение появилось 1 октября после того, как клиническое тестирование дало убедительные свидетельства эффективности нового лекарства.

Препарат под названием molnupiravir, по утверждению производителей, снижает на 50% риск госпитализации у больных с легкой и средней формой болезни. Лекарство выпускается в таблетках, и суть его действия – в предотвращении репликации (копирования) вируса в организме. 

Анализ третьего этапа тестирования показал, что госпитализация в течение 29 дней понадобилась всего 7,3% больных, принимавших это лекарство, тогда как в  контрольной группе, получавшей плацебо, - 14,3%. За 29 дней ни один больной из числа принимавших лекарство не умер, тогда как в контрольной группе умерли 8 человек. 

В тестировании приняли участие 775 человек с доказанным фактом заражения коронавирусом. Их случайным образом разделили на 2 группы – на получавших лекарство и получавших плацебо. И то, и другое давалось больным в течение первых 5 дней с момента появления симптомов.

Участники тестирования не были привиты и у них был хотя бы один фактор риска тяжелого протекания COVID-19 (ожирение, возраст старше 60 лет, диабет или сердечно-сосудистые заболевания). 

Третий этап тестирования проводился в 170 медицинских центрах в таких странах, как США, Бразилия, Италия, Япония, ЮАР, Тайвань и Гватемала. По утверждению компаний, эффективность препарата не зависела от времени появления симптомов и от факторов риска у испытуемых. Лекарство проявило одинаковую эффективность в лечении COVID-19, вызванного разными штаммами вируса, включая наиболее заразный штамм "Дельта". 

В связи с положительными результатами тестирования набор сипытуемых прекратился раньше, чем планировалось по рекомендации внешней консультативной комиссии и после консультаций с  Федеральным управлением США по контролю за лекарствами и продуктами (FDA). 

Одновременно Merck проводит дополнительное тестирование препарата для проверки эффективности в профилактике заражения членов одной семьи.  "Благодаря убедительным результатам, мы ощущаем оптимизм и думаем, что лекарство станет важным инструментом в борьбе с пандемией", – сказал генеральный директор Merck Роберт Дэвис. Компания сообщила, что намерена подать запрос на получение экстренного разрешения на применение лекарства в США и в других странах. 

Merck уже приступила к производству препарата. По оценкам, до конца этого года она выпустит 10 миллионов доз и увеличит производство в следующем году. Ранее в этом году она согласилась поставить США 1,7 миллиона доз, полагая, что будет получено экстренное разрешение. У компании есть соглашения с другими странами, реализация которых зависит от получения разрешения на использование препарата.